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省器械審評(píng)中心順利完成國(guó)家局委托的第二類心磁圖儀審評(píng)要點(diǎn)編制日前，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理機(jī)制的通知》，明確要求加強(qiáng)境內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品的

一、概述數(shù)字療法是指基于軟件程序的數(shù)字化診療措施，旨在為患者提供基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的個(gè)性化治療方案。其注冊(cè)過(guò)程通常受到各國(guó)或地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)管，以確保產(chǎn)品

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)三個(gè)階段：　　1.識(shí)別

醫(yī)療器械的未來(lái)展望可以從市場(chǎng)規(guī)模、技術(shù)創(chuàng)新、政策環(huán)境、國(guó)際化趨勢(shì)等多個(gè)方面進(jìn)行分析。一、市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)：近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持了穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

7月31日，廣東省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)發(fā)布廣東省第十四屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告（第33號(hào)），《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以

各有關(guān)單位：　　為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工

按照風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)將醫(yī)療器械分為第一、二、三類：第一類醫(yī)療器械：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗等，這類器械可以直接經(jīng)營(yíng)。