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醫(yī)療器械注冊證號是識別醫(yī)療器械類別的重要標識，正確區(qū)分二類和三類醫(yī)療器械對于醫(yī)療從業(yè)人員和相關企業(yè)至關重要。下面我將詳細介紹如何通過注冊證號來辨別醫(yī)療器械的類別。

醫(yī)療器械注冊證號的基本結構

我國醫(yī)療器械注冊證號通常由以下幾個部分組成：

注冊審批部門所在地簡稱：如"國"代表國家藥監(jiān)局審批，“京”、"滬"等代表省級藥監(jiān)部門審批

注冊形式："械"代表醫(yī)療器械

注冊類別：數(shù)字"1"、"2"或"3"分別代表一類、二類和三類醫(yī)療器械

產(chǎn)品分類編碼：由字母和數(shù)字組成

注冊年份：4位數(shù)字

流水號：通常為4位數(shù)字

如何識別二類和三類醫(yī)療器械

關鍵點在于注冊證號中的第三個部分：

二類醫(yī)療器械：注冊證號中包含"械注準"或"械注進"字樣，且第三個數(shù)字為"2"。例如："國械注準2015324*****"中的"2"表明這是二類醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械：注冊證號中包含"械注準"或"械注進"字樣，且第三個數(shù)字為"3"。例如："國械注準2018312*****"中的"3"表明這是三類醫(yī)療器械。

其他識別方法

風險等級：三類醫(yī)療器械風險等級最高，二類次之。三類通常是植入人體、用于支持維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的器械。

審批機構：三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審批，二類由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。

產(chǎn)品目錄：可參考國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，其中明確列出了各類醫(yī)療器械的分類。